化妝品衛生監督條例實施細則

(衛生部令第13號)

第一章　總則

第一條　根據《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規定，制定本實施細則。

第二條　各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領導�？h級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責，加強與有關部門的協作，健全化妝品衛生監督檢驗機構，增強監督檢驗技術能力，提高化妝品衛生監督人員素質，保證《條例》的貫徹實施。

第二章　審查批準《化妝品生產企業衛生許可證》

第三條　《化妝品生產企業衛生許可證》的審核批準程序是：

(一)化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業衛生許可證申請表》(附件一)一式三份，經省級企業主管部門同意后，向地市級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

(二)經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業，發給《化妝品生產企業衛生許可證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起三個月內作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。

(三)《化妝品生產企業衛生許可證》采用統一編號，有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門應依據原申報材料每二年對企業復核一次。

第四條　《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿前三個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請。

申請獲批準的，換發新證，可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第五條　已獲《化妝品生產企業衛生許可證》的企業增加生產新類別的化妝品，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第六條　跨省、自治區、直轄市聯營的化妝品生產企業，分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。

化妝品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間，應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》�！痘瘖y品生產企業衛生許可證》應注明分廠(車間)。

第七條　《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、轉讓、嚴禁偽造、倒賣。

化妝品生產企業變更企業名稱，必須到發證機關申請更換新證。

遺失《化妝品生產企業衛生許可證》，應及時向發證機關報失，并申請補領新證。

自行歇業的化妝品生產企業，應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

第八條　《化妝品生產企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據具體情況規定。

第九條　新建、改建、擴建化妝品生產場地的選止、建筑設計應符合化妝品衛生標準和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條　直接從事化妝品生產人員(包括臨時工)必須依照《條例》規定實施健康檢查：

(一)化妝品生產企業負責但單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生機構體檢。

(二)健康體檢按統一要求、統一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表，于體檢結束后十五日內報出體檢結果。

(二)衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發給"健康證";不符合要求者，通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛生行政部門應在接到體檢結果次日起十五日內發出"健康證"或調離通知。

(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務院衛生行政部門有關規定執行。

第三章　化妝品衛生質量的使用安全監督

第十一條　特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。

產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。

第十二條　特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產品通過初審后，在國務院衛生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼實驗結束后一個月內寫出總結報告報衛生部，并抄送委托企業。

第十三條　特殊用途化妝品審查批準程序是：

(一)生產企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》(附件二)一式三份，經企業主管部門同意后，向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品：

1、產品名稱;

2、產品成份、限用物質含量;

3、制備工藝簡述和簡圖;

4、育發、健美、美乳產品主要成份使用依據及文獻資料;

5、產品衛生安全性評價資料;

6、產品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書;

7、產品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設計、包裝材料。

(二)省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品，報國務院衛生行政部門。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內完成初審，并作出是否上報衛生部進行復審的函復。

(三)國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛生行政部門應于復審后二個月以內作出是否批準的決定。對批準的產品，發給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產品，給予函復。

第十四條　特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產品的技術轉讓。

第十五條　特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查一次。期滿前四至六個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，并填寫申請表(附件三)一式三份。

1、產品成份是否有改變的說明;

2、生產工藝是否有改變的說明;

3、產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告;

4、如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后，報國務院衛生行政部門審查批準。獲批準的產品，可以繼續使用原批準文號。超過期限未申請者，原批準文號作廢。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起一個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內作出是否批準的決定。

第十六條　接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉讓的企業應另行向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請特殊用途化妝品批準文號。申請時提供該產品特殊用途化妝品證書和產品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書。

省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后，報國務院衛生行政部門審查批準并發給批準文號。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起一個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內作出是否批準的決定。

第十七條　企業在其聯營廠生產已獲批準的特殊用途化妝品，應報聯營廠所在省、自治區、直轄市衛生行政部門備案，產品批準文號不變。

第十八條　特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第十九條　企業生產非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品，并于產品投放市場后二個月以內報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

1、產品名稱、類別;

2、產品成份、限用物質含量;

3、產品衛生質量檢驗報告;

4、產品樣品(五個小包裝);

5、產品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設計)、包裝材料。

本《實施細則》發布前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》發布后三個月以內到省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第二十條　按《條例》第十二條的要求，衛生質量在三年內可能發生變化的化妝品，應當注明有效使用期限(或使用期限)。

第二十一條　《條例》第十二條規定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容，必須有中文記載。其中，標簽上所注"廠名"也可以為產品質量責任者名稱。

跨省聯營企業生產的產品，標簽上應注明生產企業所在地《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第四章　審查批準進口化妝品

第二十二條　進口化妝品衛生審查批準程序是：

(一)我國首次進口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛生許可申請表》(附件四)一式三份，直接向國務院衛生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

1、產品名稱、種類;

2、產品成份、限用物質含量;

3、產品質量標準及檢驗方法，并附有中文譯本(本三份);

4、產品在生產國(地區)批準生產和銷售的證明文件(復印件三份);

5、產品在其他國家(地區)注冊和批準銷售的證明文件(復印件三份);

6、產品在生產國(地區)和其他國家(地區)通過生產、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本(各五份);

7、產品衛生安全性評價資料或產品衛生質量檢驗報告(五份);

8、產品標簽、使用說明書，并附中文譯本(各三份);

9、完整包裝的產品樣品(三個小包裝)。

(二)國務院衛生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產品進行審查。審查通過的產品，經國務院衛生行政部門批準后，發給"進口化妝品衛生許可批件"和批準文號。

國務院衛生行政部門接到全部申報材料后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后二個月以內作出是否批準的決定。

審批情況同時通知進口地省、自治區、直轄市衛生行政部門。

第二十三條　本《實施細則》第二十二條第一款第(一)項中"產品衛生安全性評價或產品衛生質量檢驗"必須由國務院衛生行政部門認證的單位進行。

免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的產品由國務院衛生行政部門核定。

第二十四條　"進口化妝品衛生許可批件"有效期四年。期滿前四至六個月可以向國務院衛生行政部門申請換發，申請時可不附資料。

超過有效期未申請者，按無批件處理。

第二十五條　"進口化妝品衛生許可批件"和批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第二十六條　"進口化妝品衛生許可批件"只對該批件載明的品種和生產國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑"進口化妝品衛生許可批件"按國家有關規定辦理進口手續。

第二十七條　已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進行檢驗。

第五章　經常性衛生監督

第二十八條　地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次;審查發放《化妝品生產企業衛生許可證》當年和復核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送企業主管部門。

第二十九條　對化妝品生產企業的定期和不定期檢查主要內容是：

(一)監督檢查生產過程中的衛生狀況;

(二)監督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品;

(三)每批產品出廠前的衛生質量檢驗記錄;

(四)產品衛生質量;

(五)產品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規定;

(六)生產環境的衛生情況：

(七)直接從事化妝品生產的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。

第三十條　本《實施細則》第二十九條第四項產品衛生質量檢查辦法是：

(一)檢查數量(定期檢查量加不定期檢查量);

全年生產產品種類數為一至九種，抽查百分之百;

全年生產產品種類數為十至一百種，抽查二分之一，但年抽查產品數不應少于十種;

全年生產產品種類數超過一百種的，抽查三分之一，但年抽查產品數不應少于五十種。

(二)檢查重點：

重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品、企業新投放市場的出產品、衛生質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投訴的產品等。

(三)檢查項目：

1、對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品，審查產品成份、產品衛生質量檢驗報告，同時進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。

如企業不能提供產品衛生質量檢驗報告，或提供的產品衛生質量檢驗報告不能證明產品使用安全的，由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。

2、其它產品進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。必要時，經同級衛生行政部門批準，可以對批準產品進行衛生安全性鑒定。

(四)抽查的產品按國家《化妝品衛生標準》及其標準方法檢驗。

(五)企業對衛生監督檢驗機構作出的產品衛生質量評價有異議的，由上一級衛生監督檢驗機構復核。

第三十一條　經營化妝品的衛生監督要求是：

(一)化妝品經營者(含批發、零售)必須遵守《條例》第十三條規定。

(二)生產企業向經營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生產企業衛生許可證》(復印件)，經營單位應檢查其產品標簽上的《化妝品生產企業衛生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產企業衛生許可證》(復印件)相符。

(三)化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下列標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

1、國產化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產企業衛生許可證》編號，并具有企業產品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應具有國務院衛生行政部門頒發的批準文號。

2、進口化妝品應具有國務院衛生行政部門批準文件(復印件)。

(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛生、防止污染。

第三十二條　對化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。

每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少一次;每二年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少一次。

檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級衛生行政部門批準后執行。

對化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

第三十三條　進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工商行政管理部門規定辦理有關手續。