山東濟南非法經營疫苗系列案件影響群眾對疫苗質量安全的信心。4月25日公布的《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱“決定”),將山東疫苗案暴露出來的問題一網打盡,從源頭到監管全面堵塞漏洞。

不再允許藥品批發企業經營

此次修改,問題導向意識一以貫之。

據國務院法制辦等部門負責人介紹,針對山東疫苗案暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題,“決定”刪除了“條例”原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款,不再允許藥品批發企業經營疫苗。

“這對于遏制不法分子插足疫苗流通環節、擾亂正常的疫苗供應秩序,是一個切實管用的措施。”中國醫藥工程設備協會會長顧維軍告訴《法制日報》記者。

顧維軍說,山東疫苗案暴露出第二類疫苗流通鏈條過長,處在整個鏈條上各個節點的疫苗批發企業、疾控機構、接種單位層層加價,流通過程牟利空間巨大,鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯,使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。

這一變革也并非完全將批發企業排除在疫苗流通體系之外。原來從事疫苗經營活動的批發企業,只要具備冷鏈儲運的條件,仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業務。

“決定”同時明確規定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購,由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。

此外,針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為,“決定”規定,疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄,做到票、賬、貨、款一致。

接收環節索要溫度監測記錄

山東疫苗案暴露出疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題。

南開大學法學院教授、博士生導師宋華琳認為,我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落后等問題,且缺少有力的監管措施。而“現代政府監管并非是對孤立產品、孤立環節、孤立時點的監管,而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態監管”。

“決定”為此進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。“決定”明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,并定時監測、記錄溫度,按要求加貼溫度控制標簽。

“決定”還增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時,應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄,發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者購進,并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

“疫苗作為管理最為嚴格的藥品,質量變異很難通過外部觀察確認,通常需專業檢驗機構對內在質量加以檢驗鑒別,方可判定是否合格,而脫離冷鏈的疫苗可能會導致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群,尤其用于兒童、老年人等弱勢人群,質量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。”顧維軍說。