藥事法規知識點總結

1.執業藥師注冊有效期3年。

2.藥品的安全風險復雜性、不可預見性、不可避免性。

3.執業藥師禁止注冊單位機關、院校、科研單位、檢驗機構。

4.參加執業藥師考試條件之一中國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍人員。

5.藥品生產、藥品經營100%符合質量管理規范要求。

6.執業藥師注冊管理機構國家食品藥品監督管理總局。

7.受刑事處罰、吊銷《執業藥師資格證書》注銷注冊。

8.變更執業地區、執業單位、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。

9.執業藥師繼續教育學分每年不少于15學分。

10.藥品的質量特性安全性、有效性、穩定性、均一性。

11.藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性。

12.藥品的固有特性、有效性。

13.執業藥師注冊機構：省級食品藥品監督管理總局。

14.中藥標準主導：國際標準制定。

15.基本醫療衛生制度四大體系：公共衛生服務、醫療服務、醫療保障、藥品供應保障。

16.執業藥師注冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意。

17.醫療衛生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統一、統籌兼顧。

18.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準。

19.醫療服務體系非盈利性醫療機構為主體，公立醫療機構為主導。

20.國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備。

21.不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材。

22.國家基本藥物目錄調整周期3年。

23.國務院食品藥品監督管理部門評價性抽驗。

24.省級食品藥品監督管理部門監督性抽驗。

25.基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄實行100%報銷。

26.全部配備和使用基本藥物并實現零差率銷售??基層醫療衛生機構。

27.衛生計生部門職責：中醫藥、藥物政策、基本藥物。

28.中醫藥管理部門職責：中藥。

29.發展和改革宏觀調控部門職責：藥品價格。

30.人力資源和社會保障部門職責：醫療保險。

31.由國務院制定的規范性文件行政法規。

32.由全國人大及其常委會制定的規范性文件法律。

33.實施行政許可四個原則法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則信賴保護原則。

34.藥品上市許可頒發藥品生產批準證明文件。

35.藥品臨床研究許可頒發藥品臨床研究批準證明文件。

36.行政處罰可要求聽證程序的責令停產停業;吊銷許可證或執照;較大數額罰款。

37.行政復議申請60日內向行政復議機關提出。

38.行政訴訟申請：6個月內直接向人民法院提。

39.對行政復議決定不服的，在收到復議決定書之日起15日內向人民法院起訴。

40.不屬于行政復議范圍的事項對行政機關做出的行政處分、對民事糾紛的調節。

41.初步臨床藥理學及人體安全性評價階段(I期)觀察人體的耐受程度和藥動學。

42.治療作用的初步評價階段(II期)觀察對患者的治療作用和安全性。

43.治療作用的確證階段(III期)進一步驗證治療作用和安全性。

44.上市后藥品臨床再評價階段(IV期)考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應。

45.臨床I期樣本數健康志愿者20-30例。

46.臨床II期樣本數目標適應癥患者不少于100例。

47.臨床III期樣本數目標適應癥患者不少于300例。

48.臨床IV期樣本數常見病≥2000例。

49.藥品非臨床研究質量管理規范GLP。

50.藥品臨床試驗質量管理規范GCP。

51.藥品生產質量管理規范GMP。

52.藥品經營質量管理規范GSP。

53.中藥材生產質量管理規范GAP。

54.改變劑型、改給藥途徑、增加適應癥、防生物制品按照新藥申請注冊。

55.生產已有國家藥品標準的藥品申請按照仿制藥申請注冊。

56.申請進口的藥品按照進口藥品申請注冊。

57.改變、增加或取消原批準事項按照補充申請注冊。

58.國外藥品進口頒發《進口藥品注冊證》。

59.港澳臺藥品進口大陸《醫藥產品注冊證》。

60.批準生產的新藥設立的監測期不超過5年。

61.藥品生產許可證的許可事項變更企業負責人、生產范圍、生產地址。

62.質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。

63.質量管理負責人和質量授權人可以兼任。

64.必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備青霉素或生物制品。

65.使用專用設施和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開性激素類藥品。

66.不得委托生產藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品。

67.引起嚴重危害藥品一級召回。

68.引起暫時的或可逆的健康危害二級召回。

69.一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級召回。

70.藥品召回的責任主體藥品生產企業。

71.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(一級召回）24小時之內。

72.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(二級召回)48小時之內。

73.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(三級召回)72小時之內。

74.調查評估報告，提交召回計劃(一級召回)1日內。

75.調查評估報告，提交召回計劃(二級召回)3日內。

76.調查評估報告，提交召回計劃(三級召回)7日內。

77.開辦藥品批發企業需經過企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準。

78.開辦藥品零售企業需經過企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準。

79.藥品經營許可證許可事項變更經營方式、經營范圍、注冊地址、企業法定代表人或負責人、質量負責人。

80.企業分立、合并、改變經營方式、跨原轄區遷移需重新辦理《藥品經營許可證》。

81.經營疫苗的批發企業至少配備2個以上的獨立冷庫。

82.批發企業負責人資質要求專科以上學歷或中專以上專業技術職稱。

83.批發企業質量負責人資質要求本科以上+執業藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷。

84.批發企業質量管理部門負責人資質要求執業藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷。

85.驗收、養護、采購資質要求藥學或醫學、生化、化學等相關專業中專以上學歷。

86.質量管理工作人員資質要求藥學中專或醫學、生化、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上技術職稱。

87.藥品采購的三個確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格。

88.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝。

89.生產企業有特殊質量控制要求或打開包裝影響的可不打開最小包裝。

90.破損、污染、滲液等包裝異常的開箱檢查至最小包裝。

91.外包裝及封簽的原料藥、生物制品可不開箱檢查。

92.藥品儲存的相對濕度35%-75%。

93.藥品垛間距不小于5cm。

94.藥品與地面間距不小于10cm。

95.藥品與庫房內墻、頂等設施間距不小于30cm。

96.質量管理崗位和處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

97.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥。

98.第二類、、毒性中藥品種不得陳列。

99.城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。

100.不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式。