第一章 緒論

1.1 實習(xí)目的

生產(chǎn)實習(xí)是高等工科院校教學(xué)計劃中一門重要的實踐性課程。是學(xué)生將藥學(xué)理論知識同生產(chǎn)實踐相結(jié)合的有效途徑及重要途徑。是加強(qiáng)學(xué)生對制藥行業(yè)認(rèn)識及相知識的學(xué)習(xí)，使學(xué)生學(xué)習(xí)和了解藥品的生產(chǎn)過程，并培養(yǎng)學(xué)生的責(zé)任心和使命感過程。

通過認(rèn)識實習(xí)，使學(xué)生學(xué)習(xí)和了解藥品批量生產(chǎn)全過中程，以及生產(chǎn)組織管理，在實踐中對理論知識加以考驗，并能盡量深化和提高。并通過禮物呢聯(lián)系實際，把理論與實際聯(lián)系起來，并通過實際驗證理論知識，并使學(xué)生在實際生產(chǎn)中培養(yǎng)學(xué)生實際工作能力。同時為潔凈車間設(shè)計和畢業(yè)設(shè)計以及論文收集一些必要的數(shù)據(jù)和資料，為畢業(yè)時做論文設(shè)計打下基礎(chǔ)。

1.2 前期準(zhǔn)備

自9月9號起我們一直在為實習(xí)準(zhǔn)備，期間有專業(yè)課梁老師主持的實習(xí)動員及要求講座，齊市食品和藥物管理局丁局長的藥廠安全教育講授以及期間各專業(yè)老師對我們相關(guān)知識的輔導(dǎo)和同學(xué)對GMP及相關(guān)規(guī)范的自學(xué)拓展。

1.3習(xí)需掌握的工作技能

(1)了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關(guān)原則;

(2)熟悉中藥提取流程，加強(qiáng)GMP知識和安全知識的實習(xí)，把理論與實踐相結(jié)合;

(3)了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結(jié);

(4)找到不足之處，早日彌補(bǔ)，增強(qiáng)自己適應(yīng)社會能力;

(5)通過實際的生產(chǎn)勞動，進(jìn)一步樹立勞動觀念、經(jīng)營觀念、現(xiàn)代化生產(chǎn)及管理觀念和市場經(jīng)濟(jì)觀念等;

(6)獲取實際生產(chǎn)知識和技能，為學(xué)習(xí)后續(xù)專業(yè)理論課程奠定基礎(chǔ);

第二章 藥廠實地實習(xí)

2.1習(xí)單位簡介

呼倫貝爾松鹿制藥有限公司始建于1954年，是內(nèi)蒙古自治區(qū)最早建廠的制藥企業(yè)之一，是以生產(chǎn)中成藥為主、中西藥產(chǎn)品兼?zhèn)涞木C合性制藥企業(yè)。國家高新技術(shù)企業(yè)，內(nèi)蒙古自治區(qū)科技名牌企業(yè)，內(nèi)蒙古自治區(qū)級農(nóng)牧業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)龍頭企業(yè)，松鹿牌商標(biāo)是內(nèi)蒙古自治區(qū)著名商標(biāo)。其生產(chǎn)的養(yǎng)陰清肺口服液是企業(yè)自行研制開發(fā)的國家級新藥，發(fā)明專利產(chǎn)品;烏龍養(yǎng)血膠囊是企業(yè)自行研制的發(fā)明專利產(chǎn)品;小兒胃寶片、回生第一丹膠囊是國家中藥保護(hù)品種;，養(yǎng)陰清肺口服液和烏龍養(yǎng)血膠囊被評為內(nèi)蒙古自治區(qū)名牌產(chǎn)品。

藥廠廠區(qū)占地10萬平方米，建筑面積2萬平方米，擁有國內(nèi)一流的廠房和設(shè)備，完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。現(xiàn)有綜合制劑和中藥提取前處理車間，生產(chǎn)丸劑、散劑、片劑、膠囊、口服液、糖漿劑、顆粒劑等七個劑型一百九十余種產(chǎn)品，多個品種已列入國家醫(yī)保目錄。企業(yè)現(xiàn)有員工260余人，各類專業(yè)技術(shù)人員60余人，執(zhí)業(yè)藥師8人。企業(yè)技術(shù)力量雄厚，擁有國內(nèi)先進(jìn)的中藥制藥機(jī)械設(shè)備、完善的檢測儀器、嚴(yán)格的質(zhì)量管理和高素質(zhì)的技術(shù)及科研開發(fā)隊伍。企業(yè)依托內(nèi)蒙古獨(dú)特的中藥、民族藥資源優(yōu)勢，經(jīng)過五十多年的不懈努力，不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，創(chuàng)造了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。企業(yè)始終恪守“真材實料、質(zhì)量第一、用戶至上” 的經(jīng)營宗旨 ，以“誠信、務(wù)實、創(chuàng)新、簡潔”的經(jīng)營理念，致力于為全社會提供質(zhì)量合格、療效確切、價格合理的藥品，為人類健康做貢獻(xiàn)，努力將自身建設(shè)成為一流的制藥企業(yè)。

2.2 程及崗位安排

9月23號綜合制劑口服液車間參觀

9月24號中藥材提取車間參觀

9月25號綜合分析化驗室

9月26號綜合片劑口服液車間參觀

2.2.1 口服液車間實習(xí)

該車間是口服液綜合制劑生產(chǎn)車間，我們的主要任務(wù)是分析掌握工藝流程，車間潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的劃分，配液方式和相關(guān)管道布置以及人物流的走向規(guī)劃。

為口服液生產(chǎn)工藝流程：

2.通過參觀，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本項目生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，我學(xué)習(xí)到了口服液車間平面布局的特點(diǎn)和必須的要求：a.按生產(chǎn)工藝流向合理布置，避免人物流交叉，減少污染。b.車間內(nèi)區(qū)域劃分清楚，潔凈區(qū)域相對集中，使生產(chǎn)、管理方便。c.充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內(nèi)垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節(jié)約能源，降低消耗。

本車間物流門設(shè)在車間西南與東南角入口，生產(chǎn)中使用的原料，輔料，包裝材料由此進(jìn)入車間，經(jīng)外清處理，通過物料氣閘運(yùn)至個生產(chǎn)崗位。車間的生產(chǎn)成品由西北側(cè)的物流門運(yùn)送至倉庫;人流由車間東入口經(jīng)緩沖，消毒，換衣，換鞋，再緩沖進(jìn)入各潔凈區(qū)生產(chǎn)崗位，繞車間各工段呈逆時針單向流動。整個車間工藝布局合理，區(qū)域劃分清晰，人，物流向分明，沒有交叉污染，符合“GMP”要求。

3. 通過參觀，以下是配液的簡易圖：

框圖均為配液設(shè)備，包括配液管，除菌過濾器以及重要的管道線程。

2.2.2 提取車間實習(xí)

中藥有效成分的提取是中藥生產(chǎn)過程重要的單元操作，其工藝特點(diǎn)、工藝流程的選擇和設(shè)備配置都直接關(guān)系到被提取有效成分的數(shù)量和質(zhì)量，從而進(jìn)一步影響到產(chǎn)品的質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益等。因此探明中藥提取的機(jī)理、優(yōu)化提取工藝參數(shù)等逐漸成為中藥生產(chǎn)和研究的重點(diǎn)內(nèi)容。

廣義的中藥提取也稱為分離，是指從中藥材原料開始，經(jīng)過一道或多道操作工序，最終的到所需要的藥物或其半成品的全過程。按照分離手段的不同，溶質(zhì)分離方法重要包括機(jī)械方式和化工傳質(zhì)方式。機(jī)械方式即是榨取發(fā)法，通過機(jī)械方法使含液固體組織發(fā)生體積變化和破裂，進(jìn)而分離液體和固體。化工傳質(zhì)方式是用液體溶媒從固體藥材中浸出有效成分的操作過程，稱為浸提、浸出或浸取，它是現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的重要提取方法。 由于中藥材的藥性、有效派成分的不同，所適用的浸取方式顯然不同，選擇合適的浸取方法與工藝對浸出生產(chǎn)是保持中藥有效成分的生物活性非常重要。目前浸取生產(chǎn)的傳統(tǒng)方法按固液接觸狀態(tài)可分為靜態(tài)方式和動態(tài)方式，有煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法等。

本次參觀的提取車間實習(xí)車間提取的方法為水浸醇法，即系指將藥材中的可溶物到適宜溶劑中的過程。此法是中藥提取工藝中的重要單元操作，是多數(shù)制劑制備工藝的第一步，將直接影響臨床療效，在中藥制劑生產(chǎn)中占重要的地位。如下是提取的工藝流程框圖：

除了以上工藝以，提取車間是管道排布較為密集的地方，因此合理的管道布局是非常重要的。車間布局應(yīng)滿足GMP的要求,還要滿足消防、環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生的要求,同時要盡量減輕勞動強(qiáng)度。