遼寧省食品安全企業標準備案辦法

第一條為規范食品生產企業食品安全企業標準備案工作，保證食品安全企業標準工作的順利開展，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《食品安全企業標準備案辦法》(衛政法發〔2009〕54號，以下簡稱《備案辦法》)和《遼寧省人民政府關于取消和下放一批行政職權項目的決定》(遼政發〔2013〕21號)等有關規定，制定本辦法。

第二條本省行政區域內開展食品安全企業標準(以下簡稱企業標準)備案工作，應當遵守本辦法。

第三條企業標準備案是指食品生產企業(以下簡稱企業)依法制定企業標準后，按照規定將企業標準及相關材料向衛生(衛生計生，以下簡稱衛生行政部門)行政部門報備，由衛生行政部門存檔備查的行為。

第四條設區的市級衛生行政部門(含省管縣，下同)負責本轄區內企業標準備案工作。

第五條食品生產企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業標準，并向衛生行政部門備案。

企業標準作為企業組織生產的依據，在本企業內部適用。

食品添加劑和食品相關產品標準不屬于食品安全企業標準備案范疇。

第六條食品安全企業標準備案憑證及受理憑證不是保證食品企業食品安全的依據。

第七條制定企業標準應當以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學合理、安全可靠。企業標準的內容應當符合《食品安全法》第二十條和《備案辦法》第六條的規定，不得與相關食品安全國家標準和地方標準相抵觸。

第八條集團公司所屬企業適用統一的企業標準的，備案方式按《備案辦法》第四條的規定向市級衛生行政部門備案。

第九條委托加工或者授權制造的食品，備案方式按《備案辦法》第五條的規定執行。

第十條企業在申請企業標準備案前，應當組織相關專業食品安全專家(簡稱專家)對企業標準進行論證、審查。

專家應當從遼寧省食品安全標準專家庫中選取，人數為5人以上單數。

直接參與企業標準起草的人員和從事備案工作的相關人員不得作為專家參加論證、審查。

第十一條專家應當對企業標準的合法性、安全性、必要性、科學性、合理性以及書寫格式等規范性內容和技術要求內容進行充分論證、審查;經參與審查專家一致同意，方可出具同意申報備案的書面意見。

第十二條企業標準備案時，企業應提供符合規定格式的下列材料：

(一)《食品安全企業標準備案登記表》(1份)。

(二)企業標準文本(一式8份，其中1份由企業法定代表人或主要負責人簽署并加蓋企業公章)及電子文本。

(三)企業標準編制說明(1份)，應詳細說明企業制定該標準的目的和意義，工作簡要過程(包括調研、試驗、驗證、起草過程等)和按《備案辦法》第八條的比較情況。

(四)具有食品檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告(1份)。

(五)經食品安全專家論證、審查全體同意備案的《食品安全專家論證審查意見表》(1份)。

(六)企業工商營業執照副本原件及復印件(1份)或工商行政部門為新辦食品生產企業出具的預先核準名稱有效證明(企業名稱預先核準通知書)原件及復印件(1份)。

委托生產的，同時提供雙方營業執照和委托協議(合同)復印件(1份)。

(七)企業法定代表人身份證明復印件(1份)，注明“與原件相符”并由本人簽字。

(八)屬于委托辦理備案的，應當同時提交委托代理人資格證明，包括法定代表人(或負責人、業主)委托書及委托代理人身份證明復印件(1份)。

(九)食品原料涉及新食品原料、藥食同源的食品安全企業標準備案，應當提供國家衛生計生委(或原衛生部)公告證明材料(1份)及實質等同性證明資料(1份)。

(十)修訂的企業標準備案，應當同時提交原食品安全企業標準文本(1份，加蓋企業公章)。

提交上述材料的復印件均需加蓋申報備案企業的公章;原件經核對后退回。

持預先核準名稱有效證明(企業名稱預先核準通知書)的由投資人簽字。

第十三條企業是食品安全第一責任人，應當對提交備案的企業標準材料的真實性、合法性負責，確保根據備案的企業標準所生產食品的安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任。

第十四條市級衛生行政部門收到企業標準備案材料時，應當對提交材料是否齊全進行核對，并根據《備案辦法》第十一條第(一)、(二)、(三)項的規定處理。

第十五條當企業標準涉及社會食品安全熱點難點問題時，市級衛生行政部門應組織省食品安全標準專家庫中專家對有關企業標準是否對社會食品安全存在威脅和隱患進行評估，形成評估意見，作為企業標準是否受理備案或是否應當注銷的依據。

涉及與食品安全相關部門協調的問題應主動溝通，必要時按照《食品安全法》及有關規定，積極爭取當地政府食安辦的綜合協調。

第十六條市級衛生行政部門予以受理的，應當出具《食品安全企業標準備案材料接收憑證》和《食品安全企業標準備案申請受理通知書》，加蓋“遼寧省XX市(縣)食品安全企業標準備案受理專用章”作為企業標準備案受理憑證;自受理申請之日起10個工作日內予以備案，在備案登記表和標準文本封面上加蓋“遼寧省XX市(縣)食品安全企業標準備案”章，標注備案號。

標注的備案號和加蓋的備案專用章作為企業標準備案憑證。

第十七條企業標準備案號的編排格式為：21XX(行政區劃代碼)(四位順序號)S??(年代號)

順序號由市級衛生行政部門自行編排。

行政區劃代碼分別為：

沈陽2101大連2102鞍山2103撫順2104

本溪2105丹東2106錦州2107營口2108

阜新2109遼陽2110鐵嶺2111朝陽2112

盤錦2113葫蘆島2114綏中2115昌圖2116

第十八條凡企業自身不具備企業標準編制能力或對提交材料的齊全性要求咨詢服務的，市級衛生行政部門應當鼓勵食品行業協會或其他專業社會組織為食品生產企業制定企業標準提供專家咨詢服務，指導食品生產企業制定食品安全企業標準。所用時間不計入受理時間。

第十九條市級衛生行政部門在辦理備案過程中不得以任何名義收取費用。

第二十條市級衛生行政部門自發給企業備案憑證之日起20個工作日內，將備案的企業標準文本分別發送同級相關食品安全監管部門，并通過本機構網站向社會公布。

企業要求不公開涉及商業秘密企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，標明不公開的具體內容，加蓋企業單位印章，并同時提供可供社會公開查閱的企業標準文本。

第二十一條有下列情形之一的，企業應當主動對企業標準進行復審：

(一)《備案辦法》第十五條規定的情形;

(二)規范性引用文件中相應的國家標準、行業標準、地方標準進行修訂的;

(三)企業工商營業執照相關信息發生變更的;

(四)備案有效期屆滿需要延續備案的;

(五)相關食品安全監管部門在監管中發現問題的;

(六)引發社會公眾質疑的，經核實認為必要的;

(七)其他同類企業標準發生重大食品安全事故時;

(八)其他應當進行復審的情形。

根據復審結論申請延續備案、重新備案或注銷備案。

第二十二條企業標準備案有效期為三年。

第二十三條備案有效期屆滿，需要延續備案的，企業應提交《食品安全企業標準延續備案申請表》(一式8份)及《食品安全專家論證審查意見表》(1份)于備案有效期屆滿30個工作日前，到衛生行政部門辦理延續備案手續。

延續備案應更新年號，其他編號按申辦年度排序，原備案號自動廢止。

第二十四條延續備案的標準文本內容如有更改，應當修訂并重新備案。

第二十五條企業標準中凡不符合食品安全國家標準或地方標準的內容，一經發現，備案企業應當修訂其企業標準，重新備案。

第二十六條備案的企業標準有效期屆滿，企業在規定的期限內未辦理延續備案手續的，原備案的衛生行政部門應當注銷備案。

對于延續備案或者注銷備案的企業標準，市級衛生行政部門應當在20個工作日內向社會公布，并分別通報同級相關食品安全監管部門。

第二十七條企業有下列情形之一的，市級衛生行政部門應當注銷備案的企業標準：

(一)違反食品安全法及其他法律、法規、規章及規范性文件規定的;

(二)違反食品安全國家標準、地方標準的;

(三)危及公眾身體健康和生命安全的;

(四)備案的企業標準弄虛作假的;

(五)企業沒有按照備案的企業標準組織生產的，且有關食品安全監管部門建議注銷備案的;

(六)企業主動申請注銷企業標準的;

(七)企業標準經修訂重新備案的。

第二十八條任何單位和個人發現備案的企業標準存在問題的，有權向衛生行政部門或相關食品安全監管部門舉報。

第二十九條市級衛生行政部門應于每季度最后一個月25日前將當季度《食品安全企業標準備案目錄》及《食品安全企業標準備案情況統計表》報送省級衛生監督機構，由其統一匯總分析全省備案工作情況，報送省衛生計生委。

第三十條省級衛生監督機構負責對各地的食品安全企業標準備案工作進行培訓、指導和咨詢等工作;協助省衛生計生委進行督導和檢查。

第三十一條4月1日起省級衛生監督機構不再受理企業標準備案。已在省衛生監督機構備案的企業標準，在備案有效期內繼續有效，不需重新向所在地衛生行政部門備案。

第三十二條本辦法自4月1日起施行，原遼寧省衛生廳《關于修訂遼寧省實施食品安全企業標準備案辦法細則的通知》(遼衛函字〔2013〕321號)和《關于遼寧省實施食品安全企業標準備案辦法細則調整和補充規定的通知》(遼衛函字〔2013〕427號)即行廢止。