一、南通市市場監督管理局官網入口

南通市市場監督管理局官網入口如下:

http://scjgj.nantong.gov.cn/

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近年來,我國醫療器械行業發展迅速,但醫療器械監管相對滯后,特別是醫療機構高值醫用耗材違法案件頻發,暴露出醫療器械使用環節監管薄弱。為深入踐行“不忘初心,牢記使命”主題教育活動要求,加強醫療器械使用監管,全面摸清醫療器械使用監管底數,南通市市場監管局結合對醫療機構醫療器械使用現場檢查,歷時兩個月時間,組織對全市53家二級以上醫療機構醫療器械使用現狀進行調研,做到底數清、情況明,為下一步實施醫療器械使用單位有效監管、精準監管提供科學依據。

調研顯示,全市醫院醫療器械使用門類繁多,醫院普遍使用1000種以上醫療器械,多的達到14225種。其中,二、三類醫療器械使用占比平均達到64.52%,最高的達90.54%;高值醫用耗材被大量使用,占醫用耗材總量的31.44%,其中,進口高值醫用耗材的使用達到了56.65%,高值進口耗材、植入和介入類耗材主要在三級醫院使用。醫療器械在醫院藥械管理中占據著越來越重要的地位。

針對調研發現的醫療機構醫療器械管理方面存在的制度管理、采購管理、貯運管理、使用管理、風險管理等方面存在的問題,南通市市場監管局將認真研究,科學施策,精準監管,在以下幾個方面落實監管措施:

一是督促醫院建立健全醫療器械管理體系和管理制度,嚴格落實醫療器械使用質量管理主體責任;建立全流程質量管理體系和管理制度;推廣建立醫療機構醫療器械信息化管理體系,實現全程跟蹤管理;加強人員配備和人員培訓。

二是督促醫院強化和規范醫療器械采購管理 ,做到采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全;建立醫療器械供方資質審核制度和供方管理檔案,實現信息化管理,切實管控臨時采購風險。

三是督促醫院加強醫療器械貯存和運輸管理,嚴格按要求進行貯存和運輸,獨立設置醫療器械一級庫房,庫房設施設備齊全,入庫記錄完整可追溯。

四是督促醫院落實醫療器械使用管理措施,做到使用記錄齊全,人員定期培訓考核,加強在用醫療設備使用管理。

五是督促醫院對醫療器械購進、貯存、使用、轉讓等全過程質量進行風險管控,建立和完善醫療器械風險管理制度;加強醫療器械不良事件監測工作,建立醫療器械不良事件發現、報告、評價與控制的整體管理控制體系;加強對在用醫療設備的有效管理,定期開展自查,減少不良事件發生。

六是強化與衛健、醫保等部門的溝通協作,實施聯動監管,提高監管效能。